Vad frågar en tillsynsmyndighet under en produktkontroll?

Vad du konkret måste göra

Vad som förväntas av dig

En kontroll av produkter kretsar i sin kärna omkring en fråga: kan du påvisa att det du för på marknaden uppfyller kraven? Förordning (EU) 2019/1020 ger tillsynsmyndigheter befogenhet att kontrollera detta, och Förordning (EU) 2024/1781 (ESPR) fastslår i artikel 27 vilken information tillverkare måste hålla tillgänglig för detta ändamål. För ett företag med 10 till 100 anställda handlar det vanligtvis om ett antal konkreta förpliktelser.

Hålla teknisk dokumentation tillgänglig

Tillsynsmyndigheten kan begära den tekniska dokumentation som visar att en produkt uppfyller gällande krav. Det är inte ett dokument som du först upprättar när någon står vid dörren: det måste redan finnas när produkten förs på marknaden. Praktiskt sett betyder detta att någon inom företaget måste veta var dokumentationen finns, i vilken version och till vilken produkt eller vilken produktvariant den hör. För företag som arbetar med flera varianter av samma produkt är det en av de första sakerna som kan bli oöversiktlig: dokumentationen stämmer för en variant, men är inte anpassad för den andra.

Uppge kontaktuppgifter och fastställa ansvarig person

Förordning (EU) 2019/1020 kräver att det finns en tydligt identifierbar kontaktpunkt: någon som svarar på vegna av företaget på tillsynsmyndighetens frågor. För ett företag av denna storlek är det ofta en kvalitetschef, en compliance-medarbetare, eller — vid mindre organisationer — själva direktören. Poängen är inte vem det är, utan att det är fastslaget och att personen faktiskt är nåbar och har tillgång till rätt dokument.

Lämna information på begäran inom en angiven tidsperiod

En tillsynsmyndighet anger en tidsperiod när den begär information inom vilken ett svar måste lämnas. Det är ett tillfälle då det visar sig om dokumentationen verkligen är i ordning, eller om den fortfarande ligger utspridd över olika avdelningar, leverantörer eller e-postinkorg. Ett företag som är förberett på detta kan vanligtvis få relevanta dokument samlade inom några timmar; ett företag som inte är det fastnar i att ta reda på vem som har vad och var.

Vidta korrigerande åtgärder

Om en tillsynsmyndighet konstaterar en brist förväntas tillverkaren eller importören att vidta korrigerande åtgärder. Det kräver ett internt avtal: vem fattar detta beslut, vem genomför det, och hur dokumenteras det att det är gjort? Utan ett sådant avtal uppstår ofta förseningar, inte för att företaget inte vill samarbeta, utan för att ingen vet vem som ska ta det första steget.

Spårbarhet i leverantörskedjan

Marknadsövervakningen tittar inte bara på slutprodukten, utan också på var komponenter och material kommer ifrån. Ett företag måste kunna ange vilken leverantör en viss komponent kommer från och vem en produkt såldes vidare till. Det är precis den typ av information som ett digitalt produktpassoort strukturerar, och det är en av anledningarna till varför vad ett produktpassoort ger går längre än bara att uppfylla en förpliktelse.

Där det går fel i praktiken

Dokumentationen finns, men ingen kan hitta den snabbt. Särskilt för företag som arbetar med flera produktgrupper ligger information utspridd över olika system, mappar och personer. Vid en begäran från tillsynsmyndigheten tar det längre tid att ta reda på det än vad den angivna tidsperioden tillåter.

Dokumentationen är föråldrad. En produkt har ändrats — en komponent bytts, en leverantör bytt — men den bakomliggande informationen har inte uppdaterats. Vid en kontroll visar det sig då en diskrepans mellan vad som faktiskt finns i produkten och vad som står på papperet.

Det finns ingen utsedd kontaktperson. En begäran från tillsynsmyndigheten kommer in på en allmän e-postadress och stannar där, för att ingen känner sig ansvarig för att svara.

Lager som producerades för långt sedan tas inte med i dokumentationen. Företag tror ibland att äldre lager förblir utanför bilden, medan lager som redan finns kan fortfarande vara föremål för en kontroll när nya regler träder i kraft.

Korrigerande åtgärder diskuteras väl, men dokumenteras inte. Intern åtgärd vidtas, men utan skriftlig dokumentation är det omöjligt att senare visa att och när detta gjordes — något som en tillsynsmyndighet just frågar efter.

Vad ni kan dokumentera

• En översikt över vilken teknisk dokumentation som hör till vilken produkt eller produktvariant, inklusive versionshantering.
• En intern beteckning av vem som är kontaktpunkt för marknadskontroll, med en backup vid frånvaro.
• En fast procedur för att samla in och tillhandahålla information på begäran, så att man inte behöver leta upp var något finns vid varje begäran.
• En logg över korrigerande åtgärder: vad som konstaterades, vilken åtgärd som vidtogs, av vem och när.
• En översikt över leverantörer och kunder per produkt, för spårbarhetens skull.
• Överenskommelser om hur ändringar i en produkt påverkar tillhörande dokumentation.

Den som ännu inte har ordning på detta kan med den stegvisa metoden för produktpasset etablera en struktur som inte bara motsvarar kraven på det digitala produktpasset, utan också omedelbar är användbar när en tillsynsmyndighet begär information. Och för företag som vill se hur det ser ut i praktiken innan obligatoriet träder i kraft för deras produktgrupp, är det möjligt att skapa en testversion av produktpasset och på så sätt uppleva vilken information som verkligen måste vara i ordning.