Какво иска инспекторът при проверка на продукти?

Какво конкретно трябва да направите

Какво се очаква от вас

Проверката на продукти се върти по същество около един въпрос: можете ли да докажете, че това, което пускате на пазара, отговаря на изискванията? Регламент (ЕС) 2019/1020 дава на надзорните органи правомощието да проверят това, а Регламент (ЕС) 2024/1781 (ESPR) определя в член 27 каква информация производителите трябва да запазват за целта. За едно предприятие с 10 до 100 служители това обикновено се свежда до редица конкретни задължения.

Поддържане на техническата документация на разположение

Надзорният орган може да поиска технической документация, която доказва, че продуктът отговаря на приложимите изисквания. Това не е документ, който подготвяте едва когато някой дойде на врата: трябва вече да е налице в момента, когато продуктът се пуска на пазара. Практически това означава, че някой в предприятието трябва да знае къде се намира тази документация, в коя версия, и към кой продукт или която производствена разновидност на продукта принадлежи. При предприятия, които работят с множество разновидности на един и същи продукт това е едно от първите неща, които могат да излязат от контрол: документацията е верна за едната разновидност, но не е адаптирана за другата.

Посочване на контактни данни и отговорно лице

Регламент (ЕС) 2019/1020 изисква да има ясно определима контактна точка: лице, което отговаря на въпросите на надзорния орган от името на предприятието. При предприятие от този размер това често е мениджър по качеството, служител, отговорен за съответствието, или — при по-малки организации — самият директор. Въпросът не е кой е той, а че е определено и че това лице наистина е достъпно и има достъп до правилните документи.

Предоставяне на информация при поискване в рамките на определен период

Надзорният орган определя период, в който трябва да се отговори на искане за информация. Това е момент, в който се вижда дали документацията наистина е на ред, или все още е разпръсната между различни отдели, доставчици или входящи пощи на електронната поща. Предприятие, което е подготвено за това, обикновено може да събере относимите документи в рамките на няколко часа; предприятие, което не е подготвено, се затрудняваше в това да установи кой къде какво има.

Приемане на коригиращи мерки

Когато надзорният орган установи недостатък, се очаква от производителя или вносителя да предприеме коригиращи мерки. Това изисква вътрешна договореност: кой взима това решение, кой го изпълнява и как се регистрира, че е направено? Без тази договореност често възникват забавяния, не защото предприятието не иска да сътрудничи, а защото никой не знае кой трябва да направи първата стъпка.

Проследяемост на веригата на доставчиците

Надзорът на пазара не гледа само крайния продукт, но и откъде идват компонентите и материалите. Предприятието трябва да може да посочи от кой доставчик идва определен компонент и на кого е продаден продуктът. Това е точно типът информация, която един цифров продуктен паспорт структурира, и това е една от причините, поради което това, което дава един продуктен паспорт отива по-далеч от единствено съответствието с едно задължение.

Където нещата се объркват в практиката

Документацията съществува, но никой не може да я намери бързо. Особено при предприятия, които работят с множество продуктови групи, информацията е разпръсната между различни системи, папки и лица. При искане от надзорния орган установяването отнема повече време, отколкото позволява определеният период.

Документацията е остаряла. Продуктът е бил адаптиран — един компонент е заменен, доставчик е смен — но основната информация не е актуализирана. При проверка тогава се установява несъответствие между това, което всъщност е в продукта, и това, което е написано на хартия.

Няма определено контактно лице. Искане от надзорния орган пристига на общ имейл адрес и остава там, защото никой не чувства отговорност да отговори.

Запас, който е бил произведен преди много време, не е включен в документацията. Предприятията понякога мислят, че по-старата запас остава извън поле, докато запас, който вече е налице при влизането в сила на новите правила може да бъде по същия начин предмет на проверка.

Коригиращите мерки се обсъждат, но не се фиксират. Вътрешно се предприема действие, но без писмена фиксация не може впоследствие да се докаже, че и кога е станало това — нещо, което именно наблюдаващ орган иска да зна.

Какво можете да документирате

• Преглед на кои технически документации към кой продукт или коя вариант на продукт принадлежат, включително управление на версиите.
• Вътрешно определение кой е контактното лице за пазарен надзор, с застраховка при отсъствие.
• Установена процедура за събиране и предоставяне на информация по искане, така че при всяко искане да не трябва отново да се търси къде се намира нещо.
• Дневник на коригиращите мерки: какво е установено, кое действие е предприето, от кого и кога.
• Преглед на доставчиците и клиентите по продукт в целите на проследяемостта.
• Договорености относно това как промените в продукт се отразяват в придружаващата документация.

Кой още няма това в ред, може с поетапния подход за продуктния паспорт да установи структура, която не само отговаря на изискванията на дигиталния продуктен паспорт, но е също така веднага използваема, когато наблюдаващ орган иска информация. И за компании, които искат да видят как това изглежда на практика преди да влезе в сила задължението за тяхната продуктна група, е възможно да направите тестова версия на продуктния паспорт и така да преживеете коя информация наистина трябва да бъде в ред.