Hvad kræver en tilsynsmyndighed ved en kontrol af produkter?

Hvad du konkret skal gøre

Hvad der forventes af dig

En kontrol af produkter drejer sig i kernegrunden om ét spørgsmål: kan du dokumentere, at det, du bringer på markedet, opfylder kravene? Forordning (EU) 2019/1020 giver tilsynsmyndighederne beføjelse til at kontrollere dette, og Forordning (EU) 2024/1781 (ESPR) fastsætter i artikel 27, hvilke oplysninger fabrikanter skal holde tilgængelige hertil. For en virksomhed med 10 til 100 ansatte betyder det som regel en række konkrete forpligtelser.

Teknisk dokumentation skal holdes tilgængelig

Tilsynsmyndigheden kan anmode om den tekniske dokumentation, der viser, at et produkt opfylder de gældende krav. Dette er ikke et dokument, du først udarbejder, når der kommer besøg: det skal allerede være på plads, når produktet bringes på markedet. I praksis betyder det, at der skal være en person i virksomheden, som ved, hvor dokumentationen er, hvilken version der er tale om, og til hvilket produkt eller hvilken produktvariant den hører til. For virksomheder, der arbejder med flere varianter af det samme produkt er det en af de første ting, der kan løbe af sporet: dokumentationen passer til den ene variant, men er ikke tilpasset den anden.

Kontaktoplysninger og ansvarlig skal udpeges

Forordning (EU) 2019/1020 kræver, at der er et klart identificerbart kontaktpunkt: en person, der på vegne af virksomheden reagerer på spørgsmål fra tilsynsmyndigheden. I en virksomhed af denne størrelse er det ofte en kvalitetsleder, en compliance-medarbejder, eller — i mindre organisationer — direktøren selv. Det vigtige er ikke, hvem det er, men at det er fastsat, og at denne person faktisk er tilgængelig og har adgang til de relevante dokumenter.

Oplysninger skal gives efter anmodning inden for en fastsat frist

En tilsynsmyndighed fastsætter en frist, når der anmodes om oplysninger, inden for hvilken der skal svares. Dette er et tidspunkt, hvor det bliver tydeligt, om dokumentationen virkelig er i orden, eller om den stadig ligger fordelt på forskellige afdelinger, leverandører eller e-mailbokse. En virksomhed, der er forberedt på dette, kan sædvanligvis få relevante dokumenter samlet inden for få timer; en virksomhed, der ikke er forberedt, løber fast i at finde ud af, hvem der har hvad, hvor.

Korrigerende foranstaltninger kan træffes

Hvis en tilsynsmyndighed konstaterer en mangel, forventes det, at fabrikanten eller importøren træffer korrigerende foranstaltninger. Dette kræver en intern aftale: hvem træffer denne beslutning, hvem gennemfører den, og hvordan dokumenteres det, at det er sket? Uden denne aftale opstår der ofte forsinkelser, ikke fordi virksomheden ikke vil samarbejde, men fordi der er uklarhed om, hvem der skal tage det første skridt.

Sporbarhed i forsyningskæden

Marktilsynet ser ikke blot på slutproduktet, men også på, hvor dele og materialer kommer fra. En virksomhed skal kunne angive, hvilken leverandør en bestemt del kommer fra, og hvem et produkt er blevet solgt videre til. Dette er præcis den type oplysninger, som et digitalt produktpasport strukturerer, og det er en af grundene til, at hvad et produktpasport giver går ud over alene at opfylde en forpligtelse.

Hvor det går galt i praksis

Dokumentationen findes, men ingen kan finde den hurtigt. Især for virksomheder, der arbejder med flere produktgrupper, ligger oplysningerne fordelt på forskellige systemer, mapper og personer. Ved en anmodning fra tilsynsmyndigheden tager udredningen mere tid end den fastsatte frist tillader.

Dokumentationen er forældet. Et produkt er blevet ændret — en del udskiftet, en leverandør byttet — men de underliggende oplysninger er ikke blevet opdateret. Ved en kontrol viser der sig så en uoverensstemmelse mellem, hvad der faktisk ligger i produktet, og hvad der står på papir.

Der er ingen udpeget kontaktperson. En anmodning fra tilsynsmyndigheden kommer ind på en generel e-mailadresse og bliver liggende der, fordi ingen føler sig ansvarlig for at reagere.

Lagerbeholdning, der blev produceret for længe siden, medtages ikke i dokumentationen. Virksomheder tror nogle gange, at ældre lagerbeholdning bliver overset, mens lagerbeholdning, der allerede ligger ved indførelsen af nye regler kan være genstand for kontrol.

Korrigerende foranstaltninger bliver diskuteret, men ikke dokumenteret. Der træffes interne foranstaltninger, men uden skriftlig dokumentation kan det ikke efterfølgende påvises, at og hvornår det er sket — noget som en tilsynsmyndighed netop spørger efter.

Hvad du kan dokumentere

• En oversigt over, hvilken teknisk dokumentation der hører til hvilket produkt eller hvilken produktvariant, inklusive versionsstyring.
• En intern udpegning af, hvem kontaktpunktet er for markedskontrol, med en erstatning ved fravær.
• En fast procedure for indsamling og indsendelse af oplysninger på anmodning, så det ikke skal undersøges på ny ved hver anmodning, hvor noget kan findes.
• En log over korrigerende foranstaltninger: hvad der blev konstateret, hvilken foranstaltning der blev truffet, af hvem og hvornår.
• En oversigt over leverandører og aftager pr. produkt til formål for sporbarhed.
• Aftaler om, hvordan ændringer i et produkt får indflydelse på den tilhørende dokumentation.

Den, der endnu ikke har det i orden, kan med den trinvise fremgangsmåde for produktpasset oprette en struktur, der ikke blot stemmer overens med kravene til det digitale produktpaspoort, men også er direkte brugbar, når en tilsynsmyndighed anmoder om oplysninger. Og for virksomheder, der ønsker at se, hvordan det ser ud i praksis, før forpligtelsen for deres produktgruppe træder i kraft, er det muligt at oprette en testversion af produktpasset og således opleve, hvilke oplysninger der virkelig skal være i orden.