Mit kérdez meg egy felügyeleti szerv a termékek ellenőrzésekor?

Mit kell konkrétan tennie

Mit várnak el Öntől

Az ellenőrzés az alapvető kérdésről szól: igazolni tudja-e, hogy az általa piacra hozandó termék megfelel az előírásoknak? Az (EU) 2019/1020 rendelet felkészítette a felügyeleti hatóságokat ennek ellenőrzésére, és az (EU) 2024/1781 rendelet (ESPR) 27. cikkelye meghatározza, hogy a gyártók milyen információkat kell megtartsanak. A 10-100 fős vállalatnál ez általában konkrét kötelezettségek sorozatát jelenti.

A műszaki dokumentáció megtartása

A felügyeleti hatóság kérheti a műszaki dokumentációt, amely igazolja, hogy a termék megfelel az alkalmazandó előírásoknak. Ez nem olyan dokumentum, amelyet csak akkor készít el, amikor valaki a ajtót kopogtatja: már akkor meg kell lennie, amikor a termék piacra kerül. Gyakorlatilag ez azt jelenti, hogy a vállalaton belül valakinek tudnia kell, hol van a dokumentáció, melyik verzióban, és melyik termékhez vagy termékvariánshoz tartozik. Az olyan vállalatnál, amely ugyanazon termék több variánsával dolgozik, ez az egyik első dolog, ami elcsúszhat: a dokumentáció az egyik variánsnál helyes, de a másiknál nem volt frissítve.

Elérhetőségi adatok és felelős jelölése

Az (EU) 2019/1020 rendelet megköveteli, hogy legyen egy világosan azonosítható kapcsolattartási pont: valaki, aki a vállalat nevében válaszol a felügyeleti hatóság kérdéseire. Az ilyen méretű vállalatnál ez gyakran egy minőségirányítási vezető, egy megfelelőségi munkatárs, vagy – a kisebb szervezeteknél – maga az igazgató. Nem az a lényeg, hogy ki az illető, hanem az, hogy rögzített legyen, és hogy az illető ténylegesen elérhető legyen és hozzáféréssel rendelkezzen a szükséges dokumentumokhoz.

A kért információk megadása a meghatározott határidőn belül

A felügyeleti hatóság az információkéréshez határidőt állít, amelyen belül válaszolni kell. Ez az a pillanat, amikor kiderül, hogy a dokumentáció valóban rendben van-e, vagy hogy az még szét van osztva különböző szakterületek, szállítók vagy e-mail beérkező mappák között. Egy erre felkészült vállalat a releváns dokumentumokat általában pár órán belül össze tudja szedni; egy erre fel nem készült vállalat pedig elakad abban, hogy ki és hol milyen dokumentumokat tart.

Helyesbítő intézkedéseket lehet tenni

Ha a felügyeleti hatóság hiányosságot állapít meg, a gyártótól vagy importőrtől azt várják el, hogy helyesbítő intézkedéseket tesz. Ez belső megállapodást igényel: ki hozza meg ezt a döntést, ki hajtja végre, és hogyan rögzítik, hogy megtörtént? Ilyen megállapodás nélkül gyakran késedelem keletkezik, nem azért, mert a vállalat nem akar együttműködni, hanem azért, mert senki sem tudja, kinek kell az első lépést megtennie.

Az ellátási lánc nyomonkövethetősége

A piaci felügyelet nem csak a végterméket vizsgálja, hanem azt is, honnan származnak az alkatrészek és az anyagok. Egy vállalatnak fel kell tudnia sorolni, melyik szállítótól származik egy adott alkatrész, és kinek eladott egy terméket. Ez pontosan az a típusú információ, amelyet egy digitális termékpasszport strukturál, és ez az egyik oka annak, hogy amit egy termékpasszport nyújt, túlmegy az egyetlen kötelezettség teljesítésén.

Ahol a gyakorlatban félresiklanak a dolgok

A dokumentáció létezik, de senki sem találja meg gyorsan. Különösen az olyan vállalatnál, amely több termékcsoporttal dolgozik, az információ különféle rendszerekre, mappákra és személyekre szétszóródik. A felügyeleti hatóság kérésénél az kikeresése több időt vesz igénybe, mint amennyit a kitűzött határidő megenged.

A dokumentáció elavult. Egy terméket módosítottak – alkatrészt cseréltek, szállítót váltottak –, de az alapvető információ nem lett frissítve. Az ellenőrzéskor akkor megjelenik az eltérés aközött, hogy valójában mit tartalmaz a termék, és mi szerepel a papíron.

Nincs kijelölt kapcsolattartó. A felügyeleti hatóság kérése általános e-mail címre érkezik meg, és ott marad, mert senki sem érzi felelősnek magát a válaszadásban.

A régen gyártott készlet nem kerül bele a dokumentációba. A vállalatok néha azt gondolják, hogy a régebbi készlet nem kerül elő, míg a már meglévő készlet az új szabályok hatálybalépésekor egyaránt ellenőrzés tárgyát képezheti.

A korrekciós intézkedéseket ugyan megbeszélik, de nem rögzítik. Belsőleg intézkedéseket hoznak, de írásban rögzítés nélkül utólag nem igazolható, hogy és mikor történt — pontosan erre kérdez rá a felügyeleti hatóság.

Amit rögzíthet

• Egy áttekintés arról, hogy mely műszaki dokumentáció mely termékhez vagy mely termékváltozathoz tartozik, beleértve a verziókezelést.
• Az piaci felügyeletért felelős kapcsolattartó személyének belső kijelölése, tartalékkal az esetleges távollétre.
• A rögzített eljárás az információ begyűjtésére és szolgáltatására kérésre, hogy ne kelljen minden kérésnél újra felkutatni, hol van az adott adat.
• A korrekciós intézkedések naplója: mit állapítottak meg, milyen intézkedést hoztak, ki és mikor.
• A szállítók és a megrendelők termékenként készített áttekintése a nyomon követhetőség érdekében.
• Megállapodások arról, hogy a termék módosításai miként érintik a hozzá tartozó dokumentációt.

Akinek ezt még nincs rendben, a a termékpasszporthoz készült lépésről lépésre történő megközelítés segítségével olyan szerkezetet alakíthat ki, amely nemcsak az digitális termékpasszport követelményeihez illeszkedik, hanem közvetlenül felhasználható arra is, hogy a felügyeleti hatóság információkat kér. A vállalatok számára, amelyek szeretnék látni, hogyan működik ez a gyakorlatban, mielőtt termékcsoportjuk számára kötelezővé válna, lehetőség van a termékpasszport tesztverziójának elkészítésére és így megtapasztalhatják, mely információkat kell valójában rendben tartani.