Co kontrolujący pyta podczas kontroli produktów?

Co konkretnie należy zrobić

Czego się od Pana/Pani oczekuje

Kontrola produktów obraca się zasadniczo wokół jednego pytania: czy potrafisz wykazać, że to, co wprowadzasz na rynek, spełnia wymogi? Rozporządzenie (UE) 2019/1020 upoważnia organy nadzoru do sprawdzenia tego, a Rozporządzenie (UE) 2024/1781 (ESPR) określa w artykule 27, jakie informacje producenci muszą udostępniać w tym celu. Dla przedsiębiorstwa zatrudniającego od 10 do 100 pracowników zwykle sprowadza się to do kilku konkretnych obowiązków.

Udostępniać dokumentację techniczną

Organ nadzoru może zażądać dokumentacji technicznej, która potwierdza, że produkt spełnia obowiązujące wymogi. To nie dokument, który opracowujesz dopiero wtedy, gdy ktoś pojawi się u drzwi: musi on już istnieć w momencie, gdy produkt trafia na rynek. W praktyce oznacza to, że ktoś w przedsiębiorstwie musi wiedzieć, gdzie znajduje się ta dokumentacja, w jakiej wersji i do którego produktu lub wariantu produktu się odnosi. W przedsiębiorstwach pracujących z wieloma wariantami tego samego produktu , jest to jedna z pierwszych rzeczy, które mogą wymknąć się spod kontroli: dokumentacja jest prawidłowa dla jednego wariantu, ale nie została dostosowana do drugiego.

Podać dane kontaktowe i wyznaczyć odpowiedzialną osobę

Rozporządzenie (UE) 2019/1020 wymaga, aby istniał wyraźnie wskazany punkt kontaktowy: osoba, która w imieniu przedsiębiorstwa odpowiada na pytania organu nadzoru. W przedsiębiorstwie tej wielkości jest to często kierownik ds. jakości, pracownik compliance'u lub — w mniejszych organizacjach — sam dyrektor. Nie chodzi o to, kim jest ta osoba, ale o to, że jest to ustalone i że ta osoba rzeczywiście jest osiągalna i ma dostęp do odpowiednich dokumentów.

Udostępnić informacje na żądanie w wyznaczonym terminie

Organ nadzoru ustala termin, w którym należy odpowiedzieć na żądanie informacji. Jest to moment, w którym okazuje się, czy dokumentacja jest rzeczywiście w porządku, czy też jest rozproszona na różnych działach, u dostawców lub w skrzynkach e-mailowych. Przedsiębiorstwo przygotowane na tę sytuację zwykle potrafi zebrać odpowiednie dokumenty w ciągu kilku godzin; przedsiębiorstwo nieprzygotowane utyka, próbując ustalić, kto co ma.

Podejmować działania korygujące

Jeśli organ nadzoru stwierdzi niedostateczność, producent lub importer powinien podjąć działania korygujące. Wymaga to wewnętrznego uzgodnienia: kto podejmuje tę decyzję, kto ją wykonuje i jak się dokumentuje, że została wykonana? Bez tego uzgodnienia często dochodzi do opóźnień, nie dlatego, że przedsiębiorstwo nie chce współpracować, ale dlatego że nikt nie wie, kto powinien zrobić pierwszy krok.

Możliwość śledzenia łańcucha dostaw

Nadzór rynkowy nie patrzy tylko na produkt końcowy, ale także na to, skąd pochodzą części i materiały. Przedsiębiorstwo musi być w stanie wskazać, od którego dostawcy pochodzi dana część i komu produkty zostały sprzedane. To dokładnie ten typ informacji, które strukturyzuje cyfrowe kartę produktu, i jest to jedna z przyczyn, dla których to, co zapewnia karta produktu idzie dalej niż tylko spełnienie obowiązku.

Gdzie w praktyce dochodzi do błędów

Dokumentacja istnieje, ale nikt nie potrafi jej szybko znaleźć. Szczególnie w przedsiębiorstwach pracujących z wieloma grupami produktów informacje rozrzucone są po różnych systemach, folderach i osobach. Na żądanie organu nadzoru wyszukanie ich zajmuje więcej czasu niż wyznaczony termin.

Dokumentacja jest nieaktualna. Produkt został zmieniony — zastąpiono część, zmieniono dostawcę — ale informacje na jego temat nie zostały zaktualizowane. Podczas kontroli okazuje się wtedy niezgodność między tym, co rzeczywiście znajduje się w produkcie, a tym, co jest napisane na papierze.

Nie wyznaczono osoby kontaktowej. Żądanie organu nadzoru trafia na ogólny adres e-mail i tam pozostaje, ponieważ nikt nie czuje się odpowiedzialny za odpowiedź.

Zapasy produkowane dawno temu nie są uwzględniane w dokumentacji. Przedsiębiorstwa czasami sądzą, że starsze zapasy pozostają poza uwagą, podczas gdy zapasy, które tam leżą podczas wdrażania nowych przepisów mogą być również przedmiotem kontroli.

Działania korygujące są omawiane, ale nie są dokumentowane. Podejmuje się działania wewnętrzne, ale bez pisemnego udokumentowania nie można posteriormente wykazać, że i kiedy to miało miejsce — coś, o co pytają organy nadzoru.

Co możesz udokumentować

• Przegląd dokumentacji technicznej odpowiadającej poszczególnym produktom lub wariantom produktów, w tym kontrola wersji.
• Wewnętrzne wskazanie osoby kontaktowej do spraw nadzoru rynku z zastęptwem w przypadku nieobecności.
• Stała procedura gromadzenia i dostarczania informacji na żądanie, aby przy każdym żądaniu nie trzeba było na nowo ustalać, gdzie znajduje się dana informacja.
• Rejestr działań korygujących: co zostało stwierdzone, jakie działanie zostało podjęte, przez kogo i kiedy.
• Przegląd dostawców i odbiorców na produkt, na potrzeby identyfikowalności.
• Uzgodnienia dotyczące tego, w jaki sposób zmiany produktu wpływają na towarzyszącą mu dokumentację.

Osoby, które jeszcze tego nie mają w porządku, mogą za pomocą podejścia krok po kroku do produktpasportu opracować strukturę, która nie tylko spełnia wymagania cyfrowego paszportu produktu, ale jest również od razu przydatna, gdy organ nadzoru zażąda informacji. A dla firm, które chcą zobaczyć, jak to wygląda w praktyce zanim obowiązek zacznie obowiązywać dla ich grupy produktów, istnieje możliwość utworzenia testowej wersji produktpasportu i doświadczenia, które informacje rzeczywiście muszą być w porządku.