Cosa chiede un'autorità di vigilanza durante un controllo sui prodotti?

Documentazione e prova di conformità sono al centro

Un'autorità di vigilanza del mercato chiede essenzialmente la possibilità di accertare che un prodotto è conforme alle norme applicabili, e ciò inizia con la documentazione: la documentazione tecnica, la dichiarazione di conformità e i dati relativi a chi ha immesso il prodotto sul mercato. Il Regolamento (UE) 2019/1020 conferisce alle autorità di vigilanza del mercato il potere di richiedere tali informazioni al fabbricante, all'importatore o al rappresentante autorizzato, e di verificare se quanto scritto corrisponde al prodotto stesso. Per i prodotti che rientrano nel ESPR, si aggiungono le informazioni contenute nel fascicolo tecnico del prodotto digitale: un'autorità di vigilanza del mercato può consultare tale fascicolo e confrontarlo con la documentazione tecnica sottostante che il fabbricante deve conservare.

Per fabbricanti e importatori, non per ogni prodotto

Questo requisito si applica agli operatori economici, cioè ai fabbricanti, agli importatori e ai rappresentanti autorizzati, che offrono sul mercato dell'UE prodotti soggetti a vigilanza del mercato. Il Regolamento 2019/1020 è ampio e si applica a un gran numero di categorie di prodotti già soggetti da più tempo alla legislazione UE sui prodotti. L'obbligo specifico dell'ESPR di costituire e mantenere disponibile la documentazione tecnica, come descritto nell'articolo 27, si applica ai gruppi di prodotti per i quali i requisiti sono stati effettivamente stabiliti mediante un atto delegato. Per un prodotto per il quale non è ancora stato stabilito un regolamento ESPR specifico per prodotto, un'autorità di vigilanza del mercato non può quindi richiedere documentazione basata su tali requisiti, anche se l'ESPR stesso è già in vigore. Ciò che potrebbe già essere rilevante sono i poteri generali di vigilanza del mercato di cui al 2019/1020, che non dipendono da una specifica implementazione per prodotto.

Ciò che già si applica e ciò che deve ancora essere stabilito

Il Regolamento 2019/1020 è applicabile da più tempo e i poteri delle autorità di vigilanza del mercato in esso contenuti si applicano già ai prodotti per i quali questo regolamento è applicabile. L'ESPR è entrato in vigore nel 2024, ma i requisiti concreti per ciascun gruppo di prodotti, compresa la questione di quali informazioni precisamente devono essere contenute nel fascicolo tecnico del prodotto digitale e quale documentazione il fabbricante deve conservare per questo, derivano da atti delegati che vengono stabiliti per ciascun gruppo di prodotti. Per molti gruppi di prodotti non è ancora stato stabilito quando tali atti entreranno in vigore. Fino a quel momento, l'articolo 27 continuerà comunque a delineare la linea generale: un fabbricante conserva la documentazione tecnica e collabora alle richieste delle autorità di vigilanza del mercato, ma il contenuto preciso di tale documentazione dipende dalle norme specifiche per prodotto che devono ancora essere pubblicate.

Ecco come procedere come produttore o importatore

Il primo passo è verificare se il prodotto è già soggetto a un regolamento ESPR specifico per prodotto, e se non lo è, quale altra legislazione UE sui prodotti e quindi quale parte del Regolamento 2019/1020 si applica. In seguito, è utile sapere dove si trova fisicamente o digitalmente la documentazione tecnica, chi ne è responsabile internamente e se tale documentazione può essere resa rapidamente disponibile se un'autorità di vigilanza del mercato la richiede. Un terzo punto è il fascicolo tecnico del prodotto digitale stesso: se un prodotto vi rientra, è importante che i dati nel fascicolo corrispondano a ciò che è contenuto nella documentazione tecnica, poiché un'autorità di vigilanza del mercato può mettere a confronto entrambi. Infine, è consigliabile stabilire in anticipo chi all'interno dell'organizzazione comunica con un'autorità di vigilanza del mercato, in modo che una richiesta non rimanga inevasa tra i vari dipartimenti. Questi sono punti di attenzione descrittivi; ciò che un'autorità di vigilanza del mercato chiede in un caso specifico e entro quale termine è determinato dall'autorità di vigilanza del mercato stessa sulla base della situazione.

Da cui ciò deriva: Regolamento 2019/1020 e articolo 27 dell'ESPR

La competenza delle autorità di vigilanza di richiedere documentazione e informazioni e di controllare i prodotti è stabilita nel Regolamento (UE) 2019/1020 sulla sorveglianza del mercato e sulla conformità dei prodotti. L'obbligo dei fabbricanti di redigere e mettere a disposizione la documentazione tecnica secondo l'ESPR è stabilito nell'articolo 27 del Regolamento (UE) 2024/1781. Per la definizione precisa per gruppo di prodotti, incluso ciò che deve figurare nel fascicolo digitale del prodotto, l'atto delegato corrispondente è la fonte che alla fine è determinante.

Cosa puoi fare ora

Verifica a quale normativa è soggetto il prodotto e ricerca se è già stato stabilito un regolamento ESPR specifico per il prodotto; se non è così, il Regolamento 2019/1020 è il punto di partenza per ciò che un'autorità di vigilanza può richiedere. Assicurati che la documentazione tecnica sia in ordine e facilmente reperibile, e allinea il fascicolo digitale del prodotto di conseguenza non appena diventa obbligatorio per il prodotto. In caso di dubbio sullo stato di un prodotto specifico, il testo del regolamento interessato su EUR-Lex è il luogo in cui verificarlo.

Su cosa si basa

Il regolamento stesso è disponibile su EUR-Lex. Forniamo riferimenti per ogni affermazione; non dovete crederci sulla parola.

Cosa deve fare concretamente

Cosa ci si aspetta da lei

Un controllo sui prodotti ruota in sostanza intorno a una domanda: può dimostrare che ciò che immette sul mercato è conforme ai requisiti applicabili? Il Regolamento (UE) 2019/1020 conferisce alle autorità di vigilanza il potere di verificarlo, e il Regolamento (UE) 2024/1781 (ESPR) stabilisce nell'articolo 27 quali informazioni i fabbricanti devono mettere a disposizione a tal fine. Per un'azienda con 10-100 dipendenti questo di solito si traduce in una serie di obblighi concreti.

Mantenere disponibile la documentazione tecnica

L'autorità di vigilanza può chiedere la documentazione tecnica che dimostra che un prodotto è conforme ai requisiti applicabili. Non si tratta di un documento che redige solo quando qualcuno bussa alla porta: deve essere già disponibile nel momento in cui il prodotto immette sul mercato. In pratica, questo significa che qualcuno all'interno dell'azienda deve sapere dove si trova quella documentazione, in quale versione, e a quale prodotto o quale variante di prodotto appartiene. Per le aziende che lavorano con più varianti dello stesso prodotto questo è uno dei primi elementi che può sfuggire al controllo: la documentazione è corretta per una variante, ma non è stata adattata per l'altra.

Indicare i dati di contatto e il responsabile

Il Regolamento (UE) 2019/1020 richiede che sia disponibile un punto di contatto chiaramente identificabile: una persona che risponde a nome dell'azienda alle domande dell'autorità di vigilanza. In un'azienda di queste dimensioni è spesso un responsabile della qualità, un addetto alla conformità, oppure — nelle organizzazioni più piccole — l'amministratore delegato stesso. La questione non è chi sia, ma che sia stabilito e che quella persona sia effettivamente reperibile e abbia accesso ai documenti appropriati.

Fornire le informazioni richieste entro il termine stabilito

Un'autorità di vigilanza fissa un termine entro il quale rispondere a una richiesta di informazioni. È un momento che rivela se la documentazione è realmente in ordine, oppure se è ancora dispersa tra i diversi reparti, fornitori o caselle di posta elettronica. Un'azienda preparata a questo può di solito raccogliere i documenti pertinenti entro poche ore; un'azienda che non lo è rimane bloccata nel cercare di capire chi ha cosa e dove.

Adottare misure correttive

Quando un'autorità di vigilanza constata una carenza, dal fabbricante o importatore ci si aspetta che adotti misure correttive. Questo richiede un accordo interno: chi prende la decisione, chi la esegue, e come viene registrato che è stata eseguita? Senza questo accordo spesso si crea un ritardo, non perché l'azienda non voglia collaborare, ma perché nessuno sa chi deve fare il primo passo.

Tracciabilità della catena di approvvigionamento

La vigilanza del mercato non guarda solo al prodotto finale, ma anche a dove provengono i componenti e i materiali. Un'azienda deve essere in grado di indicare da quale fornitore proviene un determinato componente e a chi è stato rivenduto un prodotto. Si tratta esattamente del tipo di informazione che un passaporto digitale del prodotto struttura, ed è una delle ragioni per cui quello che produce un passaporto digitale del prodotto va oltre il semplice rispetto di un obbligo.

Dove le cose vanno male in pratica

La documentazione esiste, ma nessuno riesce a trovarla rapidamente. Soprattutto nelle aziende che lavorano con più categorie di prodotti, le informazioni sono disperse su diversi sistemi, cartelle e persone. Quando riceve una richiesta dall'autorità di vigilanza, il tempo necessario per cercare supera il termine stabilito.

La documentazione è obsoleta. Un prodotto è stato modificato — un componente sostituito, un fornitore cambiato — ma le informazioni sottostanti non sono state aggiornate. Durante un controllo emerge una discrepanza tra ciò che effettivamente si trova nel prodotto e ciò che è scritto sulla carta.

Non c'è un contatto designato. Una richiesta dell'autorità di vigilanza arriva a un indirizzo di posta elettronica generico e rimane lì, perché nessuno si sente responsabile di rispondere.

Le scorte prodotte molto tempo fa non vengono incluse nella documentazione. Le aziende a volte pensano che le scorte più vecchie rimangono fuori dal controllo, mentre le scorte che ci sono quando entrano in vigore nuove norme, può comunque essere soggetto a un controllo.

Le misure correttive vengono discusse, ma non documentate. Viene intrapresa un'azione interna, ma senza documentazione scritta non è possibile dimostrare successivamente che e quando ciò sia accaduto — esattamente quello che un'autorità di controllo chiede.

Cosa potete documentare

Una panoramica della documentazione tecnica associata a ciascun prodotto o variante di prodotto, inclusa la gestione delle versioni.
Una designazione interna di chi è il punto di contatto per la sorveglianza del mercato, con un meccanismo di sostituzione in caso di assenza.
Una procedura fissa per la raccolta e la presentazione delle informazioni su richiesta, in modo che non sia necessario ricercare nuovamente dove si trova qualcosa ad ogni richiesta.
Un registro delle misure correttive: cosa è stato rilevato, quale azione è stata intrapresa, da chi e quando.
Una panoramica dei fornitori e dei clienti per prodotto, ai fini della tracciabilità.
Accordi su come le modifiche di un prodotto si riflettono nella documentazione associata.

Chi non ha ancora messo in ordine questo aspetto, può con l'approccio passo dopo passo per il passaporto del prodotto strutturare un sistema che non solo è conforme ai requisiti del passaporto digitale del prodotto, ma è anche immediatamente utilizzabile quando un'autorità di controllo chiede informazioni. E per le aziende che desiderano vedere come appare nella pratica prima che l'obbligo entri in vigore per il loro gruppo di prodotti, è possibile creare una versione di prova del passaporto del prodotto e sperimentare così quali informazioni devono veramente essere in ordine.

Questo non è un parere legale. Questa pagina fornisce informazioni generali sulla normativa di cui si occupa questa piattaforma. Non conosciamo la vostra situazione. In caso di dubbi sulla vostra situazione specifica, consultate un avvocato o l'autorità di vigilanza competente.

Scritto con l'IA sulla base delle fonti di cui sopra, verificato da una persona il 2026-08-22. C'è qualcosa che non va? Fatemelo sapere — le correzioni hanno priorità.